一次性使用注射器用活塞 采购公告（编号：JXHD202309001 ）
发布时间： 2023-10-13
根据洪达医疗《采购》内控制度有关招标之规定，按照“公开、公平、公正”的原则，经公司决定，邀请有关单位参加2024新澳门历史记录查询一次性使用注射器用活塞产品投标（以下简称产品），并择优选定符合条件单位中标。
1、招标编号：JXHD202309001
2、招标产品名称：一次性使用注射器用活塞 （以下简称“活塞”）等事宜。
3、产品技术要求：
产品技术要求一览表
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3.1范围 |
本技术要求规定了一次性使用无菌注射器用活塞的技术要求、标志、包装运输和贮存。 |
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3.2参照或引用文件 |
3.2.1本技术文件所包含的条文，参照 YY /T 0243-2016《一次性使用无菌注射器用活塞》中的相关要求而制定本技术文件。 3.2.2引用标准GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器。 |
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3.3外观 |
3.3.1活塞表面应清洁、无胶丝、头发、胶屑和异物，应无喷霜现象; 3.3.2活塞表面不应有明显的气泡、缺损、裂痕; 3.3.3活塞末端应有一清晰的基准线，且应完整: 3.3.4活塞侧面应有一完整的密封圈; 3.3.5活塞修边线的直径应不大于活塞密封圈的直径: 3.3.6如果活塞表面使用润滑剂时，在正常或矫正至正常视力下，均不能看见明显的润滑剂汇聚。 3.3.7按YY/T 0243-2016 中附录B试验方法进行耐黄变试验，活塞老化前后的颜色不得明显变化。 |
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3.4物理性能 |
项目 |
指标 |
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3.4.1硬度（邵尔A型） |
57-65 |
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3.4.2压缩永久变形 [（40±1）℃下压缩1200 -2h]成品活塞永久压缩变形率（试验方法参考YY/T 0243-2016 中附录C） |
≤40 |
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3.4.3在70℃老化72小时条件下，活塞老化前后的拉伸强度变化率。 |
不应超过±20 |
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3.4.4在70℃老化72小时条件下，活塞老化前后的断裂伸长变化率。 |
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3.4.5活塞永压缩率(成品)，金属塞规，(%)(70C下压缩24h，参考附录 C) |
≤40 |
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3.4.6活塞尺寸 |
应符合招标方产品图纸要求 |
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3.5化学性能 |
3.5.1酸碱度:萃取液的pH值与空白液的pH值之差应不得超过1.0。 3.5.2可萃取金属含量:采用经过认可的微量分析方法（例如原子吸收法）进行试验，萃取液的铅、锡、锌和铁的含量总和不得大于5mg/L,其镉的含量应低于0.1mg/L。 3.5.3还原物质:萃取液与同批等体积的空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应不超过0.4mL。 3.5.4紫外吸光度:在220nm～360nm范围内，浸提液紫外吸光度应不大于0.2。 3.5.5灰分:遗留残渣应不超过60%。 |
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3.6生物性能 |
3.6.1活寒应无热原。 3.6.2活寒细胞毒性应不大于2级。 3.6.3活塞溶血率应小于5%。 3.6.4活寒应无刺激反应。 3.6.5活寒应无致敏。 3.6.6活塞应无急性全身性毒性反应。 |
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3.7使用性能 |
3.7.1活塞与外套、芯杆组装成注射器经环氧乙烷灭菌后，注射器的残留容量应符合GB 15810-2019中5.7.1的规定。 3.7.2活塞与外套、芯杆组装成注射器经环氧乙烷灭菌后，注射器的器身密合性应符合GB 15810-2019中5.7.2的规定。 3.7.3活塞与外套、芯杆组装成注射器经环氧乙烷灭菌后，注射器的滑动性能应符合GB 15810-2019中5.7.3的规定。 |
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3.8标志、包装运输、贮存 |
3.8.1标志 1）产品的初包装上应有制造厂名称、地址商;产品名称、规格型号、数量生产批号或生产日期，应符合 YY 0313-2014 的规定。 2）产品的外包装上应有制造厂名称、地址、商标、产品名称、规格型号、数量、产品标准号、生产批号或日期、有效期、毛重、净重、体积)应符合 YYO313-2014 的规定，包装储运图示标识应符合GB/T191-2008 的规定 |
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3.8.2包装 1）产品初包装采用双层医用塑料袋密封包装； 2）外包装应采用能在正常的搬运搬位运输和贮存期间对内装物充分保护的材料;包装应完好、清洁。 3.8.3运输: 产品在运输时应防止阳光直晒和雨雪侵淋。 |
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3.8.4贮存: 包装好的胶塞应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对 活塞有充分的保护。 |
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3.9产品追溯性要求 |
3.9.1中标产品供货每月每规格不能超过2个生产批号。 |
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3.9.2中标单位的出厂检验报告，应标明该批产品的主要原辅材料的出厂批号。 |
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3.9.3产品的外包装上应标有制造商名称、地址、产品名称、规格型号、数量、执行产品标准号、生产批号或生产日期、有效期等相关信息二维码。 |
4、型号规格及数量
具体规格和数量见附件（七）：《一次性使用注射器用活塞》材料明细表
5、交货时间：（分期按招标方要求的时间交付）
6、交货地点：2024新澳门历史记录查询仓库。
7、投标时间与投标地点：
投标人必须在2023年10月23日上午9:00（北京时间）前将投标书上传至我司网站（www..jxhd.cn）招标栏，逾期不予受理。
8、招标单位 : 2024新澳门历史记录查询
通讯地址：江西进贤县城云桥南路39号
邮政编码：331700
联系人/电话：舒小玲 18970093011
日期： 2023年 10月 13日
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