药械改革从审评审批拓展为监管制度变革
发布时间:
2017-11-19
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，可以理解为是两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化，也是党中央、国务院关于食品药品监管战略决策部署的集中体现。
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，可以理解为是两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化，也是党中央、国务院关于食品药品监管战略决策部署的集中体现。
为了更深入地读懂新政，紧密跟随新政变化以调整产业布局，11月7-10日，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所指导、医药经济报主办、标点信息（集团）承办的“第29届全国医药经济信息发布会”将在江苏常州召开。本届大会主题为“共振向上的实业支撑——中国医药经济韧劲与张力”。会议将贯彻落实党的“十九大”精神，重点解读《意见》的政策要点，开展政策研讨，对国内外医药市场和研发趋势进行5年中期预测。会上，南方所、米内网将发布十余个医药产业前沿及热点研究报告。医药经济报集合产经界、媒体、学院派、行业协会、第三方研究机构的百余专家评委，重磅推出“2017中国医药经济年度人物”评选，并将于本次发布会上隆重揭晓评选结果。
在政策解读方面，主要内容有“十九大”后中国经济改革走向、药品审评审批制度新进展、药品监管政策法规新动态、医保支付制度改革新动向、医改政策新进展等。作为信息发布会的主要板块之一，今年在数据发布方面将有2018年医药经济预测及未来5年展望、三大终端六大市场的特征与未来发展趋势预测、中药大品种市场特征与趋势、一致性评价目录品种市场特征与趋势、医药产业园特征与趋势等。
实际上，随着医药改革进程的快速推进，以及各地政策落实速度的加快，目前医药领域已经发生了重大的变化。国家食品药品监督管理总局相关负责人在日前举办的对外新闻发布会上明确表示，“改革已经从审评审批领域，逐步拓展为监管制度的全面变革，实现药品医疗器械全生命周期管理，把监管改革创新覆盖研发、生产、流通和使用等各个环节，以监管创新激发产业创新。”
党的“十八大”以来，药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。近年来，有海外工作经历的医药科研人员回国研究、创业越来越多，国内医药企业新药申报和审批数量逐年增加。2015年开始的药品医疗器械审评审批制度改革，提高了审评质量标准，整治了药物临床试验数据造假不良风气，增强了审评审批透明度，一批创新药品和医疗器械优先获准上市，与国际接轨的药品医疗器械审评制度逐步建立。2016年2月，国务院办公厅印发文件，明确了一致性评价的相关政策，部分地方政府也出台了相关支持政策。企业参与一致性评价的积极性很高。2015年11月，全国人大授权在十省市开展上市许可持有人制度试点，激发了科研人员创新的热情，很多省市要求在全国普遍实行。
针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，《意见》提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展等。针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理。提出加快临床急需药品医疗器械审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究。同时，《意见》提出探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”。
作为医药产业，作为医药企业，我们应该如何领会《意见》的精神实质，正确把握政策要点，如何用好政策推动自身发展？本届信息发布会上的相关解读能让你收获丰厚。
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